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Productos Defectuosos

Penumbra ordena el retiro del mercado de los catéteres JET 7 que presentan un mayor riesgo de muerte o lesiones graves

Publicado en nombre de Phillips Law Group en Mar 23, 2021 en la categoría Productos Defectuosos

retirada de producto de catéterLa Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha alertado a los consumidores y proveedores de atención médica sobre el retiro urgente de todos los catéteres de reperfusión Penumbra JET 7 con tecnología Xtra Flex. Este producto está siendo retirado del mercado debido a un mayor riesgo de muerte o lesiones graves cuando se utiliza para eliminar coágulos de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.

La FDA está instando a las personas a que suspendan inmediatamente el uso de esos productos. Las instalaciones médicas también deben sacar estos catéteres de su inventario, como se indica en la Notificación de retiro urgente y voluntario de dispositivos médicos emitida por Penumbra.

El retiro se aplica a los siguientes productos:

  • Catéter JET 7 Xtra F lex
  • Configuración del JET 7MAX, que incluye el dispositivo anterior y el dispositivo de entrega MAX

Sin embargo, es importante tener en cuenta que el catéter de reperfusión JET 7 con punta estándar está excluido de este retiro del mercado.

Más de 200 informes de dispositivos médicos recibidos por la FDA detallan muertes, lesiones graves y mal funcionamiento. Esto incluye 20 informes que detallan 14 muertes. Algunas de las lesiones graves que se han informado incluyen:

  • Infarto cerebral
  • Hemorragia
  • Daño a los vasos sanguíneos

También hay informes de fallas del dispositivo, que incluyen:

  • Globo
  • Expansión
  • Ruptura
  • Rotura
  • Separación completa
  • Exposición de bobinas de soporte internas

El fabricante realizó pruebas de banco en las que se taponó y presurizó la punta del catéter hasta que fallara. Estas pruebas revelaron que el catéter JET 7 Xtra Flex no pudo soportar las mismas presiones de ruptura que otros catéteres de aspiración de gran calibre que se pueden usar para eliminar coágulos en pacientes con accidente cerebrovascular.

La FDA recomienda que se sigan todas las instrucciones de la Notificación de retiro del mercado de Penumbra. Esto incluye retirar y poner en cuarentena los productos no utilizados y devolver los productos afectados a Penumbra.

La FDA continuará informando al público sobre información nueva o adicional relevante para estos productos peligrosos y el retiro del mercado.

Notificación a los proveedores de atención médica el verano pasado

El 27 de julio de 2020, la FDA requirió que Penumbra emitiera una Notificación a los proveedores de atención médica sobre más advertencias, precauciones e instrucciones para reducir el riesgo de usar los catéteres JET 7 que ahora se retiraron del mercado. Desde entonces, se han seguido enviando informes a la FDA sobre fallas de dispositivos. Esto llevó a la FDA a pedirle a Penumbra que retirara voluntariamente el dispositivo del mercado.

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